◗ISO13485：2016医疗器械质量管理体系培训课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

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◗ISO13485：2016医疗器械质量管理体系培训对象

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员

◗ISO13485：2016医疗器械质量管理体系课程大纲

1、ISO13485基础知识培训

1.1 ISO与ISO13485的定义

1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

1.3 ISO13485:2003是什么？

1.4 建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO 的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训

2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况

2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解

2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解 （续）

2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核基本程序

3.2 审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通

3.3 审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议

3.4 审核报告

3.5 审核跟踪与验证

3.6 审核员的素质与能力要求

3.7 复习、答疑、考试